I dag er der flere og flere farmaceutiske virksomheder, der producerer meget aktiv medicin, det er meget normalt at se, at udnyttelsen af lufttæt udstyr i produktionsprocessen af meget aktive produktioner. Mange virksomheder er dog stadig forvirrede over den lufttætte præstationstest af denne type udstyr, og hvordan risikovurderingen af testprocessen skal udføres. Derfor vil denne artikel være opmærksom på indførelsen af, hvordan man udfører lufttæt præstationstest og risikovurdering af lufttæt udstyr, der anvendes i produktionsprocessen af meget aktiv medicin. Håber relevante farmaceutiske selskaber kan oplyses fra det, og gøre produktion og verifikation af meget aktive lægemidler mere standardiserede og videnskabelige
1. Oversigt
I denne artikel henviser "meget aktive stoffer" til den generelle betegnelse for lægemidler med høj aktivitet, høj toksicitet, høj allergenicitet og høj risiko.
Artikel 28 i den kinesiske GMP fra 2010 nævnte, at arbejdstagere med højrisikooperationsområde (f.eks.: produktionsområdet med høj aktivitet, høj toksicitet, høj infektionsevne, materialer med høj allergenicitet) bør accepteres specialiseret tog; I artikel 46 nævnes det, at produktionen af lægemidler med særlige egenskaber, såsom stærkt allergifremkaldende lægemidler (f.eks. penicilliler) eller biologiske produkter (såsom BCG eller andre lægemidler fremstillet med aktive mikroorganismer), skal anvende dedikerede og uafhængige planter, produktionsanlæg og udstyr. Dette er et særligt krav til denne klasse af stoffer.
I henhold til kravene i Kinas GMP bør omfanget og omfanget af bekræftelse eller verifikation bestemmes ved risikovurdering. Den lufttætte præstationstest af det lufttætte udstyr, der anvendes til fremstilling af meget aktive lægemidler, kræver også en risikovurdering.
2. Elementerne kan påvirke udstyrets lufttætte ydeevne
2.1 Personale
Om stabene var blevet uddannet og har relevant erfaring. Og personalets omhyggelighed under drift, bevægelsesområdet osv. kan alle påvirke resultaterne af udstyrets lufttætte ydelsestest.
2.2 Udstyr
Det er meget vigtigt for valget af testinstrument. Til luftprøvetagning er prøveudtagningspumpens strømningshastighed normalt indstillet til 2 L/M, og prøveudtagningspumpen kalibreres med en kalibreret flowmåler. Derudover skal prøveudtagningspumpen kalibreres før og efter testen for at sikre, at prøveudtagningspumpen ikke ændrer sig meget i testprocessen. Luftstrømshastigheden er meget vigtig, og de relevante oplysninger om prækalibreringen og efterkalibreringen skal registreres.
Ved prøveudtagning af overfladen bør prøveudtagningsprøver ikke falde af urenheder, bør ikke reagere kemisk med det stof, der skal testes, bør være let at elute, opbevare og anvende.
2.3 Materialer
Under passende omstændigheder kan udstyrets partikel lufttætte ydelsestest anvende erstatningsmaterialer i stedet for faktiske materialer. Testdata, der er udfyldt med erstatningsmaterialer, kan bruges til at forudsige lignende driftsbetingelser for faktiske materialer. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at bruge erstatningsmaterialer. For eksempel er faktiske materialers kemiske analysemetode ikke ufølsom, eller mediciningredienser er meget dyre, eller medicinkomponenter er farlige. Faktisk drift kan have mange former for erstatningsmaterialer kan vælges. Dens kemiske, fysiske egenskaber og pulveregenskaber bør dog overvejes grundigt og bør være tæt på det faktiske materiales egenskaber.
2.4 Metode
Prøveudtagningsmetoderne er generelt luftprøvetagning og overfladeudtagning.
Luftprøvetagning af personale placerer normalt prøveudtagningshovedet i personalets vejrtrækningsområde (mund, næse), dette kan simulere den samlede mængde inhalerbare partikler. Ved prøveudtagning i operatørens vejrtrækningsområde kan prøveudtagningsudstyr ikke forstyrre operatørens normale drift. Prøveudtagning af vejrtrækningsområde anerkendes som den prøveudtagningsmetode, der er tættest på den faktiske indvirkning på operatøren, fordi denne metode tager hensyn til nogle relevante elementer om operatørens aktiviteter og handlinger.
Overfladeprøvetagning (prøveudtagning eller prøveudtagning af sletning) kan også anvendes til at sikre, at udstyrets lufttætte egenskab ikke opfylder kravet. Overfladeprøvetagning kan ikke anvende metoderne til luftprøvetagning, såsom overfladens partikler, operatørernes tøj eller operatørernes hånd/handske.
Ved at sammenligne med luftprøvetagning bør udførelsen af overfladeprøvetagning anvende validerede metoder og skal overveje genvindingshastighed for erstatning fra specifik overflade til opløsningsmiddel. Prøvetagningsområdet er specifikt 100c㎡(10cm×10cm), men for de særlige krav til geometrisk eller forurenet udstyr skal der i dette tilfælde anlægges et bestemt område.
2.5 Miljø
Lufttæt udstyr partikel lufttæt ydeevne test nødt til at overveje test miljø indflydelse for testresultatet.
Under testen skal vi registrere og tænke grundlæggende faktorer i testmiljøet, herunder luftkvalitet, temperatur, fugtighed, luftforandringer og andre faktorer.
2.6 Måling
Ved at gå ind i målefaserne efter prøveudtagning med prøveudtagningsinstrument skal måleprocessen tage hensyn til de fejl, der kan opstå som følge af analyseprocessen, og testinstrumentet til prøveanalyse skal sikre dets stabile og pålidelige ydeevne. Behov for et upåklageligt instrument driftsprocedurer til at guide personale relateret arbejde.
2.7 Risikoanalyse af lufttæt udstyr bør også tage hensyn til følgende faktorer
● I betragtning af at testresultaterne er af stor indflydelse på nøjagtigheden af alle aktiviteter nu og før. Tilstedeværelsen af forureningsrester kan f.eks. påvirke resultaterne af prøveanalysen.
● Hvis du vil sammenligne den lufttætte ydeevne af forskelligt tætningsudstyr, bør du bekymre dig om ændring af ethvert system i forbindelse med tætningsudstyr, nær system eller supportsystem. Da disse ændringer kan påvirke tætningsudstyrets lufttætte evne, såsom ændring af luftstrømmen i klimaanlæg, ændring af standardoperationsproceduren (SOP), selve udstyrsændring og ændring af prøveudtagningsudstyr;
● Hvis en aktivitet har en potentielt betydelig risiko for testresultaternes nøjagtighed, bør der træffes afhjælpende foranstaltninger for at reducere eller eliminere virkningen.
● Tekstdetaljer skal være detaljerede optegnelser;
● Hvis video eller fotografering ikke har nogen indflydelse på produktet eller miljøet, er det en gyldig metode til at give siddeoptagelse.
3. Konklusion
Det lufttætte miljø, der kræves til meget aktive lægemidler i den farmaceutiske produktionsproces, garanteres af forseglet udstyr, udstyr udgør også den første beskyttelsesskærm for personalet. Hvis udstyrets lufttætte ydeevne ikke opfylder kravet, vil ikke kun lægemidlets kvalitet blive beskadiget, men også operatørens helbred vil påvirke meget. Derfor er det et meget vigtigt spørgsmål for medicinalvirksomheder, der producerer meget aktiv medicin, hvordan man sikrer det lufttætte udstyr. Denne artikel indeholder vejledning eller forslag til risikoforskning af udstyrs lufttætte kapaciteter i relaterede virksomheder ud fra, hvordan man identificerer risici og mulige risikopunkter for tætningsudstyr for at bringe sikker hjælp.