Indledning

Produktionslinjen med præ--fyldt saltvandssprøjteskyllepåfyldning er et automatiseret produktionssystem, der er specielt designet til fremstilling af sterile medicinske forbrugsvarer såsom fyldte plastiksprøjter og engangskateterskyllere. Vi har etableret et fuldt lukket-sløjfe aseptisk kontrolsystem gennem hele fremstillingsprocessen, der balancerer overholdelse af lovgivning, driftsstabilitet og produktionseffektivitet. Vi forsyner medicinalvirksomheder med standardiserede, verificerbare aseptiske fremstillingsløsninger, der hjælper dem med at producere sterile medicinske forbrugsvarer af høj-kvalitet, der opfylder industristandarder.

Funktioner

1. Overholdelse og sporbarhed: Opfylder GMP-valideringskrav

Maskinen er udstyret med et PLC-baseret intelligent kontrolsystem, der muliggør real-tidsovervågning og fuld sporbarhed af alle produktionsparametre, inklusive renlighed, skylletryk og påfyldningsvolumen. Det kan automatisk generere produktionsrapporter, der hjælper virksomheder med at fuldføre den fulde valideringsprocessen for IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) og PQ (Performance Qualification). Dette hjælper med at sikre en vellykket overholdelse af lægemiddelindustriens regler og mindsker risici for overholdelse af produktionen.

Maskinen har et modulært design med en kompakt struktur, der letter CIP (Clean-in-Place) og SIP (Sterilize-in-Place). Det understøtter produktionen af ​​forskellige farmaceutiske væsker såsom vacciner, biologiske produkter og sterile skylleopløsninger. Maskinen tillader hurtig skift mellem forskellige modeller af sprøjter/katetre, der opfylder kravene fra farmaceutiske virksomheder til stor-standardiseret aseptisk produktion. Vi opretholder de væsentlige standarder for aseptisk overholdelse, forbedrer produktionseffektiviteten, reducerer drifts- og vedligeholdelsesomkostninger, hjælper producenter med at producere sterile medicinske forbrugsvarer af høj-kvalitet, der opfylder industristandarder, og styrker deres kernemarkedskonkurrenceevne.

2. Fuld-Proces aseptisk lukket-løkke: Eliminerer sekundær kontaminering

Aseptisk påfyldning: Systemet anvender et isoleret lukket påfyldningsdesign, der sikrer ingen eksponering under væskeoverførsel. Udstyret med en roterende keramisk pumpe og servostyringssystem styres påfyldningsnøjagtigheden inden for ±1%. Den er kompatibel med fyldte sprøjter i forskellige volumener fra 0,1 til 20 ml, hvilket minimerer væskespild og dosisafvigelse.

Integreret automatisk drift: Maskinen integrerer påfyldning, tilstopning og forsegling i en fuldautomatisk proces uden manuel indgriben. Et online forseglingsintegritetsdetektionssystem sikrer lækagedetektionsnøjagtighed Mindre end eller lig med 0,01 ml, og ikke-konforme produkter afvises automatisk, hvilket sikrer, at hvert færdigt produkt opfylder aseptiske standarder.

Fleksibel tilpasningsevne: Det modulære design tilbyder en kompakt struktur, nem rengøring, vedligeholdelse og opgradering. Det understøtter hurtig overgang mellem forskellige størrelser af katetre og flere typer væske (f.eks. vacciner, insulin, natriumchlorid skylleopløsning). Parametre kan tilpasses i overensstemmelse med virksomhedens krav og imødekommer både store-batchproduktion og små-batchtilpassede ordrer.

3. Intelligent kontrol

Udstyret med en intuitiv menneskelig-maskinegrænseflade (HMI) muliggør systemet overvågning af-i realtid af udstyrets driftsstatus, aseptiske miljøparametre og påfyldningsnøjagtighed. Parametre kan gemmes og hentes, hvilket sikrer fuld produktionssporbarhed, letter kvalitetskontrol og overholdelsesaudits og reducerer drifts-, vedligeholdelses- og uddannelsesomkostninger.

4. Materialeoverholdelse: Opfylder medicinske-biokompatibilitetsstandarder

Alle komponenter, der kommer i kontakt med væsken, er lavet af rustfrit stål 316L af medicinsk-kvalitet (i overensstemmelse med GB/T 1220-2019), med en overfladeruhed Ra Mindre end eller lig med 0,4 μm. Overfladerne er elektropoleret for at give modstand mod syrer, baser og kemisk korrosion uden udvaskning af skadelige stoffer. Materialerne er valideret i henhold til ISO 10993 for biokompatibilitet af medicinsk udstyr, hvilket eliminerer risikoen for væskeforurening, der stammer fra selve materialet, og opfylder derved de strenge krav til materialeoverholdelse for produktion af sterile medicinske forbrugsvarer.

Tekniske parametre

Fyldningsområde: 0,1 ml-20 ml;

Påfyldningstilstand: Tilpasset (metalpumpe, peristaltisk pumpe, keramisk pumpe);

Påfyldningsnøjagtighed: ±1%;

Silikoneolie sprøjtning nøjagtighed: 0,5mg-2mg;

Kapacitet: 2000-30000 stk/time;

Beståelsesprocent: Større end eller lig med 99,5 %;

Afdækning af beståelsesprocent: Større end eller lig med 99,5 %;

Udstyrsstøj: Mindre end eller lig med 70db;

Strømforsyning og effekt: 380V 50HZ;

Populære tags: For-Fyldt saltvandssprøjteskyllende fyldningsproduktionslinje, Kina Pre-Fyldt saltvandssprøjteskylleproduktionslinje, leverandører, producenter, fabrik