Valg af en Cleanroom Isolator er en multi-faktor beslutningsproces, der kræver en omhyggelig evaluering af dine specifikke behov og applikationsscenarier. Her er nogle vigtige overvejelser og skridt, der hjælper dig med at træffe et informeret valg:
1. afklar dine behov og applikationsscenarier:
Behandle:Hvilke specifikke opgaver bruges isolatoren til at udføre? Er det for eksempel til aseptisk fyldning, vejning, cellekultur, virusforskning, meget aktive lægemiddeloperationer eller noget andet? Forskellige processtrømme har forskellige krav tilIsolatorer.
Produktegenskaber: Hvilket produkt håndterer du? Er det giftigt, sensibiliserende, radioaktivt eller biohazardous? Produktets følsomhed (f.eks. For fugtighed, ilt) skal også overvejes.
Operatørbeskyttelsesniveau:Skal operatører beskyttes mod produktfarer? I bekræftende fald, hvilket beskyttelsesniveau kræves?
Produktbeskyttelsesniveau:Skal produkter beskyttes mod miljøforurening? I bekræftende fald, hvilket renhedsniveau (ISO -klasse) kræves?
Renlighedskrav:Hvilken klasse er selve dit rentrum? Skal isolatorer mødes eller overskride dette niveau?
Lovgivningsmæssige krav:Er din branche eller ansøgning underlagt specifikke regler (f.eks. GMP, FDA)? Disse regler kan have specifikke krav til isoleringsudstyr.
Produktionsskala:Er det lille batch F & U eller storskala produktion? Dette vil påvirke dine behov for udstyrsstørrelse og automatisering.
2. Identificer nøgleudstyrsegenskaber:
Isoleringstype:
Lukket isolator: Tilvejebringer det højeste isoleringsniveau, der fuldstændigt isolerer driftsområdet fra det ydre miljø. Fungerer normalt gennem positivt tryk (beskyttelse af produktet) eller negativt tryk (beskyttelse af operatøren).
Begrænset Access Barrier System (RABS): Tilvejebringer forbedret renlighed, men isoleringsniveauet er lidt lavere end for en fuldt lukket isolator. Operatører kan operere gennem en handskekasse eller en halvkrops beskyttelsesdragt.
Laminær flowhætte:Det hovedsageligt brugt til produktbeskyttelse reducerer det forurening ved at tilvejebringe ensrettet luftstrøm. Det giver ikke operatørbeskyttelse.
Luftstrømsmønster:
Unidirectional Flow:Også kendt som laminær strømning, flyder luft med en konstant hastighed og retning og udfører effektivt forurenende stoffer.
Ikke-uundværligt strømning: Luftstrømningsretningen er ikke fast, og forurenende stoffer reduceres ved fortynding.
Trykkontrol:
Positivt tryk:Trykket inde iIsolatorer højere end ydersiden for at forhindre eksterne forurenende stoffer i at komme ind, hovedsageligt til produktbeskyttelse.
Negativt tryk: Presset inde iIsolatorer lavere end ydersiden for at forhindre, at indre skadelige stoffer lækker, hovedsageligt til operatørbeskyttelse.
Dobbelt pres: Nogle applikationer kræver muligvis at skifte mellem positivt og negativt tryk afhængigt af driftsstadiet.
Materiale:
Isoleringsudstyr er normalt lavet af rustfrit stål, glas eller plast. Korrosionsmodstanden, let rengøring og kompatibilitet med processen med materialet skal overvejes.
Størrelse og plads:
Er størrelsen på udstyret velegnet til dit rent rum? Skal du overveje fremtidig udvidelse?
Drift og vedligeholdelse:
Er udstyret let at betjene og vedligeholde? Er der krævet særlig træning?
Rengøring og desinfektion:
Er udstyret let at rengøre og desinficere? Kan det modstå almindeligt anvendte rengøringsmidler og desinfektionsmetoder?
Automatisering:
Er automatisering krævet for at forbedre effektiviteten og reducere menneskelig indgriben?
Overvågningssystem:
Har du brug for at overvåge interne miljøparametre (f.eks. Tryk, temperatur, fugtighed)?
Grænseflader og forbindelser:
Skal udstyret tilsluttes andet udstyr eller systemer (f.eks. HVAC, affaldsbortskaffelse)?
3. Overvej omkostningsfaktorer:
Købsomkostninger: Den oprindelige købspris på udstyret.
Installationsomkostninger: De omkostninger, der kræves for at installere udstyret.
Driftsomkostninger: Inkluderer energiforbrug, filterudskiftning, vedligeholdelse osv.
Uddannelsesomkostninger: Omkostningerne ved træningsoperatører.
4. Evaluer leverandører:
Erfaring og omdømme: Har leverandøren god erfaring og omdømme inden for CleanroomIsoleringsudstyr?
Produktkvalitet: Er leverandørens produktkvalitet pålidelig? Opfylder det relevante standarder?
Tilpasningsevne: Kan leverandøren levere tilpassede løsninger i henhold til dine specifikke behov?
Eftersalgsservice: Leverer leverandøren omfattende eftersalgsservice, herunder installation, træning, vedligeholdelse og teknisk support?
Overholdelsesstøtte: Forstår leverandøren de relevante lovgivningsmæssige krav og kan give overholdelsesstøtte?
5. Foretag en risikovurdering:
Evaluer de risici, der kan opstå, når du bruger isoleringsudstyr, og vælg udstyr, der effektivt kan reducere disse risici.
Resumé af udvælgelsestrin:
- Beskriv din proces og krav i detaljer.
- Bestem det krævede isolationsniveau og nøgleudstyrsegenskaber.
- Udvikle en detaljeret liste over udstyrsspecifikationer.
- Find flere velrenommerede leverandører.
- Kommuniker dine behov med leverandører og få deres forslag og tilbud.
- Sammenlign omhyggeligt løsningen fra forskellige leverandører, herunder tekniske specifikationer, priser, tjenester osv.
- Foretag en risikovurdering for at sikre, at det valgte udstyr kan imødekomme sikkerheds- og overholdelseskrav.
- Foretag et webstedbesøg eller henvis til feedback fra andre brugere.
- Endelig skal du vælge Cleanroom Isolation Equipment, der bedst opfylder dine behov.
Almindelige typer af rent rumisoleringsudstyr:
GloveBox Isolator: Operatøren opererer med handsker, der er installeret på kassekroppen, som er egnet til operationer, der kræver høj isolering.
Oppustelig tætningsisolator: Isolering opnås ved oppustelig tætning, der ofte bruges i stort udstyr eller scenarier, hvor dele ofte skal udskiftes.
Stiv vægisolator: Har en solid kassestruktur og giver et stabilt isoleringsmiljø.
Åbn Rabs: Driftsområdet er delvist åbent, men giver stadig beskyttelse gennem barrierer og luftstrømskontrol.
Lukkede RAB'er: Driftsområdet er fuldstændigt lukket, og materiel overførsel udføres gennem en handskekasse eller overførselskammer.
Horisontal laminær flowhætte: Luftstrømmen strømmer vandret og beskytter hovedsageligt produkterne i driftsområdet.
Lodret laminær flowhætte: Luftstrømmen flyder lodret, som kan give bedre operatørbeskyttelse.
|
|
Når du vælger CleanroomIsoleringsudstyr, det er vigtigt at kommunikere fuldt ud med en erfaren leverandør og gennemføre en omfattende evaluering for at sikre, at det udstyr, der bedst passer til dine specifikke behov, vælges.