1. Hvad er kravene til GMP til lægemiddelproduktionsmiljø og -region?
A: Narkotikaproduktion virksomheder skal have en ren produktion miljø, og har en vis mængde af grønne område. Jorden af anlægget er område alle skal hærdes, fortovet og transport bør ikke forurene produktionen af narkotika; Den overordnede udformning af produktions-, administrations-, opholds- og hjælpeområder bør være rimelig, adskilt fra hinanden og må ikke gribe ind i hinanden.
2. Hvilke krav skal overfladen af det rene areal opfylde?
A: Renrummets indre overflade skal være glat, uden revne, stram grænseflade, ingen partikler falder af og kan modstå rengøring og desinfektion, krydset mellem væggen og planteoverfladen skal være buet, eller der bør træffes andre foranstaltninger for at reducere akkumulering og lette rengøringen.
3. Hvor meget lux skal belysningen af det rene område være?
A: Belysningen af de vigtigste arbejdsrum bør ikke være mindre end 300 lux, kan produktionsdele med særlige krav til belysning være udstyret med lokal belysning.
4. Hvilke niveauer er luftrensningen for renrum i lægemiddelproduktionen opdelt i?
A: Luft renlighed for renrum af narkotikaproduktion opdelt i fire niveauer, 100、10000、100000、300000. Luften kommer ind i renrum skal renses, og separat luftrensning niveau i henhold til produktion teknologiske krav.
5. Hvad er trykforskellen mellem et rent rum og et ikke-rent værelse og tilstødende værelser med forskellige renlighedsniveauer?
A: Statisk trykforskel mellem tilstødende rum med forskellige luftrensningsniveau bør være større end 5 Pa, statisk trykforskel mellem renrum og udendørs atmosfære skal være større end 10 Pa, og der skal være en enhed til at angive trykforskellen. (differentialmåler)
6. Hvordan renser luften, når luften kommer ind i rent rum?
A: Den luft, der kommer ind i renrum er filtreret af tre-trins filtre af primær, medium og høj effektivitet, hvilket gør luften nå det krævede renlighed niveau. Da HEPA-filteret kan filtrere støvpartikler<1μm, er="" bakteriernes="" indtrængningshastighed="" 10-6,="" så="" luften,="" der="" passerer="" gennem="" hepa-filteret,="" kan="" betragtes="" som="">
7. Hvad er temperaturen og den relative luftfugtighed i renrummet?
A: Temperaturen og den relative luftfugtighed i det rene rum skal matche lægemiddelproduktionsteknologien. Uden særlige krav skal temperaturen kontrolleres i 18 ~ 26 ° C, og den relative luftfugtighed skal styres i 45 ~ 65%.
8. Hvilke krav skal renrumsstyring opfylde?
A: Renrumsstyring (område) opfylder følgende krav:
(1) Det personale, der kommer ind i renrum (område), skal skifte sko og tøj, vaske og desinficere deres hænder efter behov, så kan de komme ind i det rene rum (område). Antallet af medarbejdere i renrummet (område) skal kontrolleres strengt. Dets personale (herunder vedligeholdelses- og hjælpepersonale) bør regelmæssigt uddannes og vurderes på hygiejne og mikrobiologisk grundlæggende viden, ren drift osv. De midlertidige udlændinge, der er blevet godkendt til at komme ind i renrummet (område) skal styres og overvåges, og registreres til fremtidig reference.
(2) Der skal være en buffer faciliteter mellem rent værelse (område) og ikke-rent værelse (område), tendensen af mennesker og materialer er rimelig.
(3) Ren arbejdsklud i områder over 100000 skal vaskes, tørres, arrangeres i et rent rum (område) og steriliseres efter behov, hvis det er nødvendigt.
(4) Udstyr isolerende lag overflade i rent rum (område) bør være glat, lyse og rene, ingen partikler falder af.
(5) Renrum skal bruge rene og hygiejne værktøjer, der fri for faldende genstande, let at vaske og desinficere, hygiejne værktøjer bør sættes i særlige sanitære værktøjsrum.
(6) Antallet af støvpartikel og faste bakterier, der opdages i renrummet (område) under statiske forhold, skal opfylde kravene, bør inspicere renlighedstilstanden i dynamisk stand med jævne mellemrum.
(7) Den rene luft i rent rum (område) kan genbruges og tilføjer frisk luft korrekt. Ved processer med en stor mængde støv skal returluften udledes udenfor for at undgå forurening og krydskontaminering.
(8) Luftrensede systemer bør rengøres, repareres, vedligeholdes og registreres efter behov. Indendørs desinfektion og gulvafløb rengøring alle skal registreres.
(9) Produktionsværktøjer, containere, udstyr, færdige produkter og mellemprodukter er alle indstillet og opbevaret med statsmærker
(10) Personlig hygiejne gennemføres strengt i overensstemmelse med (artikel 66) produktionspersonalets hygiejnekrav.