1. Designkrav til funktionaliteten af farmaceutisk udstyr:
(1) Oprensningsfunktion;
(2) Rensefunktion;
(3) Online overvågnings- og kontrolfunktion;
(4) Sikkerhedsbeskyttelsesfunktion;
2.GMP har følgende krav til farmaceutisk udstyr:
(1) Det skal have den udstyrskapacitet, der er egnet til produktion, og den mest økonomiske, rimelige og sikre produktionsoperation;
(2) Det bør have perfekt funktionalitet og multipel tilpasningsevne for at opfylde kravene til farmaceutiske processer;
(3) Det kan sikre ensartet kvalitet i lægemiddelbehandling;
(4) Let at betjene og vedligeholde;
(5) Let at rengøre de indre og ydre dele af udstyret;
(6) Det bør have forskellige grænseflader for at opfylde kravene til koordinering, matchning og kombination;
(7) Let at installere og let at flytte, hvilket giver mulighed for kombination;
(8) Verifikation af udstyr (herunder type, struktur, ydeevne osv.);
3.Granuleringsmetoderudbredt i farmaceutisk produktion kan klassificeres som: våd granulering, tør granulering og spray granulering. Højeffektiv blandingsgranulator er en enhed, der forvandler våde materialer til granuler ved at blande med omrørere og skære med højhastighedsgranulatorer. Funktion: blanding og granulering;
4.Reaktor med omrøringsanordning er en batch-reaktor, der er meget udbredt i medicinalindustrien. Der er tre flowtyper af omrørere: radial flow, aksial flow og tangential flow;
5. Nogle typiske omrørere: (1) omrørere: Omrørere har et stort radialt blandeområde og kan bruges til at blande væsker med høj viskositet; (2) Anker- og rammeomrørere bruges almindeligvis til at blande væsker med medium og høj viskositet; (3) spiralformet båndomrører: formål: Væsken vil stige eller falde langs helicoiden for at forbedre den aksiale blandingseffekt og danne en aksial cirkulationsstrøm; Skrueformet båndomrører bruges ofte til blanding af højviskositetsvæsker;
6. De strukturelle forskelle mellem fermenteringsudstyr og reaktoren: Fermenteringsudstyr har skumdæmpende skovle og udluftningsrør; I gæringstanke anvendes skiveturbine-omrørere i vid udstrækning;
7. Cyclone separator er tørt gas-fast separationsudstyr, der adskiller støv fra luftstrømmen ved at bruge centrifugalkraften genereret af den højhastighedsroterende gasformige heterogene fase. Den har en enkel struktur og stærk betjeningsfleksibilitet. For at fange støv over 5~10μm er effektiviteten høj, men for adskillelsen af det fine støv ville effektiviteten være lavere. Et posefilter er en slags separationsudstyr, der bruger filtermateriale til at adskille faste partikler fra støvede gasser. Separationseffektiviteten for 1 ~ 5 μm fine partikler er mere end 99 procent, og støvpartiklerne på 1 mikron eller endda 0,1 mikron kan fjernes, men filtreringseffektiviteten er lav;
8. Udvaskningsudstyrstyper efter udvaskningsmetode: afkogsudstyr; imprægnering udstyr; nedsivning udstyr; reflow anordninger;
9. Princippet om ultralydsekstraktion er at bruge kavitationseffekten, mekanisk effekt og termisk effekt af ultralydsbølger;
10. Membranseparationsprincippet: Membran er et molekylært niveau adskillelses- og filtreringsmedium, når opløsningen eller den blandede gas kommer i kontakt med membranen, under påvirkning af tryk, elektrisk felt eller temperaturforskel, kan nogle stoffer passere gennem membranen mens andre stoffer opfanges selektivt, således at forskellige komponenter i opløsningen eller forskellige komponenter i den blandede gas adskilles, er denne adskillelse molekylær niveauadskillelse;
11.Der er mange typer membraner, som kan opdeles i to kategorier: organiske højpolymermembraner og uorganiske membraner. På nuværende tidspunkt er det mest udbredte materiale i produktionen af den farmaceutiske industri polysulfon (PS) materialer, der tegner sig for omkring 32 procent; Cellulosematerialer, Celluloseacetat (CA) og cellulosetriacetat (CTA) tegner sig for henholdsvis 13 procent og 7 procent; Polypropylen (PAN) tegner sig for 6 procent; Uorganiske membraner tegnede sig for 22 procent; Andre membranmaterialer er omkring 20 procent;
12.Klassificering af rørformet tyndfilmfordamper: klatrefilmfordamper, faldfilmsfordamper og klatrefilmfordamper. Klatrefilms-fordampningskoncentreringsudstyret refererer til den væskefilm, der dannes i fordamperen i samme retning som den fordampede sekundære dampgasstrøm, der stiger fra bund til top. Det er sammensat af fire dele: fordampningsvarmerør, sekundært dampskumkateter, separator og cirkulationsrør;
13. Rørformet tyndfilmsfordamper: Væsken fordamper langs varmerørets væg til en film; Scraper evaporator: En fordampningsanordning, der danner en væskefilm ved hjælp af en roterende skraber; Centrifugal tyndfilmsfordamper: En tynd film dannes af den centrifugalkraft, der genereres af den roterende centrifugalskive på periferien af opløsningen;
14. Princippet om molekylær destillation: Molekylær destillation er den hurtige adskillelse af væske ved en temperatur et godt stykke under kogepunktet under et ekstremt højt vakuum, afhængigt af forskellen i den gennemsnitlige frie vej for blandingens molekylære bevægelse;
15. Den frie vej for molekylær bevægelse refererer til afstanden tilbagelagt mellem to kollisioner af et molekyle, der støder op til et andet molekyle. Den frie vej for molekylær bevægelse refererer til gennemsnittet af den frie vej over et tidsinterval;
16.Tørreudstyr: bakketørrer, bæltetørrer, fluid bed-tørrer, spraytørrer, vakuumekssikkator, vakuumfrysetørrer, mikrobølgevakuumekssikkator;
17.Procesvand er det vand, der bruges i den farmaceutiske produktionsproces, herunder: drikkevand,demineraliseret vandog WFI;
18. Sterilisering: fysisk sterilisering, kemisk sterilisering, aseptisk operation. Fysisk sterilisering: tørvarmesterilisering, fugtsterilisering, radicidering, filtreringssterilisering. Fysisk sterilisering er meget udbredt i den farmaceutiske industri;
19. Princip for tørvarmesterilisering: Princip for termisk sterilisering: Opvarmning kan ødelægge hydrogenbindingen i proteiner og nukleinsyrer, så det fører til nukleinsyredestruktion, proteindenaturering eller koagulering. Enzymer mister deres aktivitet, og mikroorganismer dør. Tørvarmesterilisering inkluderer flammesterilisering, tørvarmeluftsterilisering og højhastigheds-varmluftsteriliseringsmetoden. Tørvarmesteriliseringsudstyr: ovn, tørvarmesteriliseringsskab, tunnelbrandsteriliseringssystem.
20. Princip for sterilisering med fugtig varme: Sterilisering med fugtig varme er en metode til at dræbe bakterier ved hjælp af mættet vanddamp eller kogende vand. På grund af den store latente varme fra damp og dens stærke indtrængning er det let at denaturere eller koagulere proteiner, så steriliseringseffektiviteten er højere end ved tørvarmesterilisering. Ulempen er, at den ikke er egnet til lægemidler, der er følsomme over for fugtig varme. Sterilisering med fugtig varme omfatter tryksterilisering, strømmende dampsterilisering, kogende sterilisering og intermitterende lavtemperatursterilisering. Fugtig varmesteriliseringsudstyr: varmetryksterilisator, varmetryksteriliseringsskab.
21. Processen med ampulfyldning og -forsegling omfatter generelt: ampularrangering, påfyldning, oppustning, forsegling og andre processer. Fyldningsdelen består hovedsageligt af en knastarmsanordning, en suge- og påfyldningsanordning og en flaskeaftørringsanordning.
22.For ampuller fremstillet ved steriliseringsmetoden udføres sterilisering, desinfektion og lækagejagt ofte umiddelbart efter påfyldnings- og forseglingsprocesserne.
23. Målejusteringstilstand: målebægermåling og målepumpemåling;
24.Typer af emballage til tabletter og kapsler: (1)strimmelemballage, hovedsagelig varmeforseglet emballage i strimmelform; (2) blisteremballage; (3) bulkemballage som flaskeemballage eller poseemballage;
25.Klassificering af farmaceutisk emballage: 1. enhedsdosisemballage; 2. indvendig pakke; 3. udvendig pakke;
26. Farmaceutisk ingeniørdesign kan generelt opdeles i tre hovedfaser: præ-designarbejde (herunder et forslag til begrebet projekt, stedvalgsrapport, præ-feasibility-undersøgelsesrapport og feasibility-undersøgelsesrapport), foreløbig design og konstruktionstegningsdesign. Designet af konstruktionstegninger er en af de mest byrdefulde sektorer i designafdelingens arbejde;
27.Valg af anlægssted: Afstanden mellem friskluftudløbet fra medicinalindustriens rene værksted og den røde linje på den kommunale trafikvej nær basissidevejen bør være større end 50m. GMP kræver, at lægemiddelproducenter skal have et rent produktionsmiljø. Generelt er den farmaceutiske fabrik bedst udvalgt i området med gode atmosfæriske forhold, med mindre luftforurening og ingen vand- og jordforurening, og forsøg at undgå områder med meget forurening som livlige byområder, kemisk industriområder, eoliske sandområder, jernbaner og motorveje. Så i dette tilfælde kan luft-, site- og vandkvaliteten i det miljø, som lægemiddelproducenten befinder sig i, opfylde produktionskravene;
28. Principper for procesdesign:
(1) Så vidt muligt anvendes avanceret udstyr, avancerede produktionsmetoder og modne videnskabelige og teknologiske resultater for at sikre produktkvalitet
(2) "brug lokale materialer", at gøre fuld brug af lokale råvarer for at opnå de bedste økonomiske resultater;
(3) Det anvendte udstyr er yderst effektivt, hvilket reducerer forbruget af råmaterialer, vand og elektricitet og også omkostningerne ved produktet;
(4)I henhold til GMP-kravene bør enhver farmaceutisk doseringsform have sit procesdesign. Såsom orale faste præparater og suppositorier er designet i henhold til den konventionelle procesrute; Eksterne lotioner, orale opløsninger og injektionsopløsninger (store infusioner, små injektioner) er designet i henhold til steriliseringsprocessen; Det sterile pulver til injektion bør designes med en aseptisk produktionsproces;
(5) -lactam-lægemidler (herunder penicilliner og cephalosporiner) er designet i overensstemmelse med processtrømmen af separate byggeanlæg. Traditionelle kinesiske medicinpræparater og biokemiske farmaceutiske præparater involverer forbehandling, ekstraktion og koncentration (fordampning) af kinesisk urtemedicin samt vask eller behandling af dyreorganer, væv og andre produktionsoperationer, i henhold til forbehandlingsprocessens design bør arrangeres i det separate forbehandlingsværksted og må ikke blandes med produktionsprocesdesignet af deres præparater;
(6) Andet såsom præventionsmidler, hormoner, antitumorlægemidler, produktion af paddehattearter, ikke-producerende paddehattearter, celler til produktion og ikke-produktionsceller, stærke og svage, død og levende gift, levende vacciner før og efter afgiftning og inaktiverede vacciner , humane blodprodukter, præventive produkters doseringsformer og præparater, alle skal designes og produceres i overensstemmelse med deres særlige krav til procesdesignet;
29. Værkstedslayoutdesignindhold i den indledende designfase:
(1) I henhold til "Good Manufacturing Practice and Quality Control of Drug (GMP og QC of Drug)", bestemme renhedsniveauet for hver proces i værkstedet;
(2) Produktionsprocessen, produktion hjælpefaciliteter, levende administrative hjælpefaciliteter af den flade, tredimensionelle layout;
(3) Værkstedsplads og bygninger, placering og dimensioner af strukturer;
(4) Fladt, tredimensionelt arrangement af udstyret;
(5) Gangsystem, materialetransportdesign;
(6) Fladt og rumdesign til installation, drift og vedligeholdelse;
30. Indholdet af layoutdesign i byggeprojekteringsfasen:
(1) Implementere indholdet af værkstedets layout i foreløbig design;
(2) Bestem orienteringen og højden af udstyrsdysen og instrumentgrænsefladen;
(3) Materiale- og udstyrsbevægelser, transportdesign;
(4) Bestem dimensionerne af bygningen om installationen af udstyret;
(5) Bestem scenariet for installation af udstyr;
(6) Arranger retningen af rør, instrumenter, elektriske rørledninger, bestem placeringen af rørgalleriet;
31. Indholdet af rørdesignet:
(1) Vælg røret;
(2)Rørledningsberegning;
(3) Design af rørledningslayout;
(4) Design af rørledningsisolering;
(5) Design af rørledningsstøtte;
(6) Skriv en designspecifikation;
32.I henhold til brug er renrum opdelt i: industrielle renrum og biologiske renrum; miljøet i det farmaceutiske produktionsværksted kan opdeles i: det generelle produktionsområde, kontrolområde og rent område;
33.I henhold til rensningsgraden kan spildevand opdeles i primær, sekundær og tertiær rensning;
(1) Primær rensning anvender sædvanligvis fysiske metoder eller simple kemiske metoder til at fjerne flydende stoffer og forurenende stoffer i delvis suspensionstilstand i vandet, samt til at regulere PH i spildevand. Forureningsgraden af spildevand og belastningen af den efterfølgende rensning kan reduceres gennem primær rensning. Primær rensning bruges ofte som forbehandling af spildevand;
(2)Sekundær behandling refererer hovedsageligt til biologisk behandling. Efter den primære rensning af spildevandet, og derefter efter 2. niveaus rensning, kan de fleste forurenende stoffer i spildevandet fjernes, og spildevandet kan renses yderligere. Sekundær rensning er velegnet til behandling af en række forskellige spildevand, der indeholder organiske forurenende stoffer. Efter den sekundære rensning kan vandkvaliteten generelt opfylde de specificerede udledningsstandarder;
(3)Tertiær behandling er en form for behandling med høje krav til renlighed, hvis formål er at fjerne forurenende stoffer, der ikke kan fjernes i den sekundære behandling, herunder det organiske stof, der ikke kan nedbrydes af mikroorganismer, opløselige uorganiske stoffer ( såsom nitrogen og fosfor osv.), der kan føre til eutrofiering af vandområder, samt forskellige vira, patogener osv. Efter tertiær behandling kan vandkvalitetskravene til overfladevand og industrivand opfyldes;
34.Ren produktion: det henviser til kontinuerlig forbedring af designet ved at bruge ren energi og råmaterialer, avanceret teknologi og udstyr. Det refererer også til forbedring af styring, omfattende udnyttelse og andre foranstaltninger til at reducere fra kilden, forbedre effektiviteten af ressourceudnyttelsen og reducere eller undgå produktion, service og produktanvendelse af forurenende stoffer i processen med produktion og emission, for at reducere eller eliminere skaderne på menneskers sundhed og miljøet.