Hvad er Clean room?
Et område/rum, som er designet, konstrueret, brugt og vedligeholdt på en sådan måde, at det udelukker eller reducerer indføring, generering eller tilbageholdelse af levedygtige og ikke-levedygtige partikler. Renrum reguleres og overvåges for RH,Temp & ∆P.
Hvad er kvalitet?
Opfyldelse af de forudbestemte krav fra brugeren til et bestemt produkt eller en bestemt tjeneste.
En helhed af karakteristika ved en enhed, der har betydning for dens evne til at opfylde underforståede eller erklærede behov.
Hvad er GMP?
GMP er den del af QA, som sikrer, at produkterne konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til de kvalitetsstandarder, der er passende for deres tilsigtede anvendelse og som krævet af markedsføringstilladelsen.
Et rent rum er et strengt kontrolleret miljø, der har et lavt niveau af miljøforurenende stoffer såsom støv, luftbårne mikrober, aerosolpartikler og kemiske dampe. Luften, der kommer ind i et rent rum, filtreres og cirkuleres derefter kontinuerligt gennem højeffektive partikelluft (HEPA) og/eller ultra-lav partikel luft (ULPA) filtre for at fjerne internt genererede forurenende stoffer. Personale iført beskyttelsestøj skal ind og ud gennem luftsluser, mens udstyr og møbler inde i renrummet er specielt designet til at producere minimale partikler.
Renrumsstandard: I henhold til ISO 14644:
Rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler kontrolleres, og som er konstrueret og brugt på en måde, der minimerer indføring, generering og tilbageholdelse af partikler inde i rummet, og hvori andre relevante parametre (f.eks. temperatur, fugtighed og tryk) kontrolleres efter behov.
Ifølge WHO-GMP:
Et område med defineret miljøkontrol af partikel- og mikrobiel forurening, konstrueret og brugt på en sådan måde, at det reducerer introduktion, generering og tilbageholdelse af forurenende stoffer i området.
Ifølge USP Kapitel 1116:
Et rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler styres til at opfylde en specificeret luftbåren partikel renhedsklasse. Desuden overvåges koncentrationen af mikroorganismer i miljøet; hver definerede renhedsklasse er også tildelt et mikrobielt niveau for luft, overflade og personaleudstyr
Hvorfor Cleanroom?
Et rent, sikkert og forureningsfrit miljø er afgørende for fremstilling af effektive, sikre og gode lægemidler eller emballagemateriale eller beslægtet tilbehør
Også afgørende for at beskytte medarbejdere mod kontakt med farlige materialer eller patogener og forhindre sundhedsproblemer fra langvarig eksponering for kemikalier eller allergener
Renrum er en del af GMP-kravet, og GMP er lovpligtig.
Der er tre hovedkomponenter i renrum - Design, certificeringer og dokumentation - HVAC - Partitionsdesign, certificeringer og dokumentation Vi designer et komplet anlæg i henhold til kravet fra den lokale FDA (skema M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Vi leverer også komplet dokumentation (IQ, OQ & PQ) samt certificering i henhold til ISO 14644-1 & 2.
Optimering af et renrum
Undgå kontaminering / renrumsdisciplin
Materialeudveksling / Air-Showers
Kabinetter til maskiner
Reduktion af strømforbrug
Maskiner / proces
Belysning (T8 / T5 / andre lamper)
Workflow
Opbevaring ved siden af produktionslinjen
Lager / Lager centraliseret
Renrumsdesign: Mono-bloksystemer/Renrumsdesign: Modulære systemer
Populære tags: farmaceutiske hvac-renrum, Kina, leverandører, producenter, fabrik, fremstillet i Kina